같은 모양, 같은 살색 원형인데 한쪽은 밴드 코너에 있고 한쪽은 화장품 코너에 걸려 있었습니다. 😳 가게가 아무렇게나 진열한 줄 알았습니다.
그런데 고시를 열어 보니 이 둘은 서로 다른 제도 위에 서 있었습니다. 게다가 갈래는 둘이 아니라 셋이었습니다. 의료기기 창상피복재, 화장품, 그리고 의약외품 반창고입니다.
🔥 여드름 기능성화장품은 “인체세정용제품류”로 한정, 제형에서 부직포 침적 상태는 제외
🔥 의료기기 창상피복재 18개 품목 정의에 “여드름”이라는 단어는 한 번도 없음
🔥 「의약외품 범위 지정」의 반창고가 세 번째 칸, 그래서 갈래는 둘이 아니라 셋
🔥 장당 단가는 18.3원부터 1,421.7원까지, 격차는 17.7배에서 77.8배
여드름 패치의 그 원판은 원래 상처를 덮는 소재입니다
하이드로콜로이드는 약학정보원 자료에 “젤라틴, 카르복시메틸셀룰로오스, 펙틴으로 형성”되어 습윤환경을 만드는 소재로 적혀 있습니다. 출발점은 1962년 Winter의 습윤상처치유이론입니다.
식약처는 이 소재를 창상피복재로 묶어 “창상 부위의 오염 방지 및 피부 보호, 삼출액의 흡수” 목적의 의료기기로 정의합니다. 출발점 자체가 여드름이 아니었다는 뜻입니다.
화장품에는 붙이는 여드름 패치가 들어갈 칸이 없습니다
「기능성화장품 심사에 관한 규정」 별표 4 제6호는 여드름 항목의 유형을 인체세정용제품류로, 제형을 로션제·액제·크림제·고형제로 한정합니다. 괄호에는 “부직포 등에 침적된 상태는 제외함”이 붙어 있고, 용법은 “물로 바로 깨끗이 씻어낸다”입니다.
붙여 두는 패치는 두 군데에서 걸립니다. 부직포 형태라 제형에서 빠지고, 씻어내지 않아 용법에서도 빠집니다.
증거는 판매 페이지에 있었습니다. 한 가격비교 사이트의 화장품 계열 스팟패치 스펙 표기가 🔥 “식약처 고시 기능성 성분: 미백도움 / 성분부가기능: 여드름 완화”였습니다. 기능성으로 받은 것은 미백이고, 여드름은 다른 칸에 적혀 있었습니다.
다만 별표 4는 자료 제출이 생략되는 목록이므로, 패치 제형이 여드름 기능성 심사를 개별 신청할 경로가 아예 없는지는 확인하지 못했습니다.
의료기기 쪽도 “여드름용”은 아니었습니다
창상피복재 18개 소분류 정의에 “여드름”이 없습니다. B07070.01 점착성 투명 창상피복재는 2등급이고, 정의는 “삼출액이 적은 창상의 보호를 위해 사용하는 점착성의 투명한 필름상 피복재”입니다.
세 번째 칸도 있었습니다. 「의약외품 범위 지정」 1.다 8)에 반창고가 들어 있고, 약학정보원도 습윤드레싱에 “의약외품으로 분류된 제품이 혼재되어 있고”라고 적었습니다.
| 구분 | 의료기기 창상피복재 | 화장품 | 의약외품 |
|---|---|---|---|
| 근거 | 품목·등급 고시 별표 1 B07070 | 화장품법 시행규칙 제2조, 기능성화장품 심사 규정 별표 4 | 의약외품 범위 지정 1.다 8) |
| 품목 예 | 점착성 투명 창상피복재 [2등급] | 일반화장품 패치·스팟패치 | 반창고 |
| 정의에 “여드름” | 없음, 전부 창상 기준 | 있으나 인체세정용 제품류로 한정 | 없음 |
| 절차 | 품목별 제조허가 또는 인증 | 책임판매업 등록, 기능성은 심사·보고 | 품목허가 또는 신고 |
개별 제품이 이 셋 중 어느 칸인지는 조회 창구가 열리지 않아 확인하지 못했습니다. 그래서 이 글은 특정 제품의 품목을 판정하지 않습니다.
마이크로니들 패치는 장당 단가가 최대 77.8배였습니다
한 가격비교 사이트 최저가를 표기 장수로 나눠 봤습니다. 일반 계열은 장당 18.3~65.5원이었고, 니들 계열은 1,158.3~1,421.7원이었습니다.
| 구분 | 상품 수 | 장당 단가 |
|---|---|---|
| 일반 하이드로콜로이드 계열 | 18개 | 18.3 ~ 65.5원, 중앙값 47.2원 |
| 마이크로니들 계열 | 3개 | 1,158.3 ~ 1,421.7원 |
| 격차 | — | 17.7배 ~ 77.8배 |
배수는 제가 직접 나눈 값입니다. 🔥 1,158.3 ÷ 65.5 = 17.7배, 1,421.7 ÷ 18.3 = 77.8배입니다. 크기가 달라 면적당 단가는 아니고, 가격은 수시로 바뀝니다.
그런데 이 비싼 쪽의 칸이 비어 있습니다. 2024년 5월 식약처가 업계에 보낸 공문은 “침습적인 방법으로 유효성분을 전달하는 제품은 화장품에 해당하지 않습니다”라고 적었는데, 의료기기 품목 고시에는 맞는 품목명이 없었습니다. 공문 원문을 확보하지 못했고 침습 여부도 제품마다 다를 수 있어 최종 분류는 결론을 내지 않겠습니다.
근거 쪽도 비어 있었습니다. 등록 임상에서 마이크로니들과 여드름으로 잡히는 6건은 전부 병원 시술이었습니다. 붙이는 니들 패치의 등록 임상은 확인하지 못했습니다.
근거가 어디까지 있는지도 갈립니다
상처 쪽은 근거가 있습니다. 2026년 무작위배정 대조시험에서 완전 치유 중앙값이 하이드로콜로이드 6.9일, 미피복 11.8일이었습니다. 단 이 시험은 참가자 36명에게 레이저로 만든 인공 상처를 대상으로 한 것이고 여드름 병변이 아닙니다.
여드름 병변 쪽은 얇았습니다. 2025년 피부과 리뷰는 효능을 확실히 뒷받침할 임상 연구가 거의 없다고 적었고, 정식 논문은 2006년 파일럿 시험 한 건이 사실상 전부였습니다.
2021년에 등록된 가장 큰 시험은 1차 평가변수가 🔥 “이미 터진 병변의 상처 외관 점수 변화”였습니다. 근거의 뼈대가 이미 열린 병변을 전제로 만들어졌다는 뜻입니다.
2025년 하이드로겔 패치 시험은 2일째 병변 크기 35% 감소와 중증도 44% 개선을 보고했지만, 제조사가 전액 후원했고 저자 전원이 그 회사 직원입니다. 소재도 하이드로콜로이드가 아닌 하이드로겔이라 따로 봐야 합니다.
살리실산·티트리는 성분 단위로만 시험됐습니다
2020년 코크란 리뷰에서 살리실산과 트레티노인 비교는 RR 1.00, 근거 질은 낮음이었고, 2026년 티트리 메타분석의 통합 값은 OR 0.74였습니다. 다만 둘 다 바르는 제형이고, 패치로 붙여 시험한 것이 아닙니다.
포장에서 오늘 확인할 것
- “의료기기” 표시 — 있으면 품목명과 등급을 함께 봅니다. 점착성 투명 창상피복재는 2등급입니다.
- “화장품” 표시 — 기능성 항목이 무엇으로 적혀 있는지 봅니다. 여드름이 아니라 미백으로 적혀 있을 수 있습니다.
- “의약외품” 표시 — 반창고로 허가·신고된 갈래입니다.
- 교체 시점 — 식약처 안내는 3~5일 이내, 약학정보원은 상태에 따라 2~7일입니다. 공통분모는 하얗게 부풀었을 때 교체하라는 문장입니다.
- 화농성 부위에 붙이는 것 — 식약처 안내는 “세균 감염에 의해 노랗게 고름이 생기는 화농성 상처 등 염증 부위에는 사용하지 마세요”라고 적었습니다.
- 남은 부분 재사용 — 제거는 천천히 부드럽게, 남은 부분은 재사용하지 말라고 나옵니다.
- 일주일 넘게 붙이며 버티는 것 — 변화가 없으면 중단하고 의료진과 상담하라는 것이 공식 안내 문구입니다.
- “여드름 기능성” 표시를 기준으로 고르는 것 — 그 조합 자체가 고시에서 막혀 있습니다.
자주 묻는 질문
Q. 여드름 패치는 의료기기인가요, 화장품인가요?
제품마다 다릅니다. 창상피복재, 화장품, 반창고 세 갈래가 섞여 있습니다.
Q. 여드름 완화 기능성을 받은 패치를 고르면 되나요?
그 조합이 고시에서 막혀 있습니다. 여드름 기능성은 인체세정용 제품류로 한정되고, 부직포에 침적된 제형은 제외됩니다.
Q. 니들 패치가 비싼 만큼 근거도 더 있나요?
붙이는 니들 패치의 등록 임상은 확인하지 못했습니다. 검색된 6건은 전부 병원 시술이었습니다.
표를 세워 보고 남은 결론은 단순했습니다. 💪 같은 소재를 쓰는 패치가 서로 다른 제도 위에 서 있습니다. 한쪽은 의료기기, 한쪽은 화장품, 또 한쪽은 반창고입니다.
그래서 이 글의 결론은 무엇을 사라가 아니라 포장의 어느 글자를 보느냐입니다. 의료기기라면 품목명과 등급, 화장품이라면 기능성 항목입니다. 오늘은 집에 있는 패치 포장지 뒷면만 한번 뒤집어 보시면 어느 칸인지 바로 보입니다. 🙏
최종 업데이트: 2026년 9월 27일